Anvisa atualiza regras para laboratórios de controle de qualidade no Brasil

Uma nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis pela realização de ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no país.

Entre as novas exigências, os laboratórios deverão manter licença sanitária válida, contar com responsável técnico habilitado e adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para garantir a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também reforça as medidas relacionadas à biossegurança. As instituições deverão realizar avaliações de riscos, manter programas de controle de pragas, adotar medidas para o gerenciamento de resíduos e promover a capacitação periódica dos profissionais. A norma também prevê o monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, as mudanças têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e fortalecer a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no Brasil.

Medicamentos e vacinas

Os laboratórios responsáveis por realizar ensaios relacionados a medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

A nova regulamentação prevê ainda que dados laboratoriais possam ser compartilhados com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações ainda deverão ser definidos por meio de instrução normativa específica.

Divulgação dos resultados

De acordo com a resolução, os resultados de programas de monitoramento de mercado e das ações rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.

Já os resultados considerados insatisfatórios só poderão ser divulgados após a conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade, evitando a divulgação de informações antes da apuração completa dos casos.

Prazo para adaptação

Os laboratórios terão um ano para se adequar às exigências relacionadas à implementação da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.

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