A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de nove lotes do medicamento Maleato de Enalapril 20 mg após identificar uma inconsistência nas informações de dosagem apresentadas na embalagem do produto. A medida foi publicada nesta terça-feira (2) no Diário Oficial da União e envolve medicamentos fabricados pela Hipolabor Farmacêutica.
Segundo a agência, os comprimidos possuem a dosagem correta de 20 mg, mas a embalagem secundária apresenta uma informação divergente na descrição da composição, indicando equivocadamente a concentração de 10 mg. O recolhimento foi iniciado voluntariamente pela própria fabricante após a identificação do problema.
Erro foi identificado na rotulagem do medicamento
De acordo com a Anvisa, a irregularidade não está relacionada à composição do produto, mas sim às informações impressas na embalagem.
O órgão classificou o caso como um desvio de qualidade ligado à rotulagem, já que a descrição da composição não corresponde à dosagem real do medicamento. A medida tem como objetivo evitar possíveis equívocos durante os processos de dispensação e utilização do remédio, especialmente em hospitais e serviços de saúde.
Confira os lotes afetados pelo recolhimento
A determinação atinge os seguintes lotes do Maleato de Enalapril 20 mg em embalagem hospitalar:
• 0062/26M
• 0063/26M
• 0064/26M
• 0088/26M
• 0089/26M
• 0358/26M
• 0415/26M
• 0506/26M
• 0507/26M
A orientação é que hospitais e unidades de saúde suspendam a utilização dos produtos pertencentes aos lotes listados e sigam os procedimentos indicados pela fabricante para devolução e substituição.
O que é o enalapril?
O enalapril pertence à classe dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e é amplamente utilizado no tratamento da hipertensão arterial.
Além do controle da pressão alta, o medicamento também pode ser indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca e para a redução do risco de complicações cardiovasculares em determinados pacientes.
Até o momento, a Anvisa não informou registros de problemas relacionados ao uso dos lotes recolhidos. A medida tem caráter preventivo e visa garantir o cumprimento das normas sanitárias e a segurança dos pacientes.
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