Anvisa autoriza estudo clínico da vacina de mRNA da Fiocruz contra a Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos ensaios clínicos da primeira vacina contra a Covid-19 desenvolvida com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) por Bio-Manguinhos e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O estudo de Fase 1 tem como objetivo avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade do imunizante aplicado como dose de reforço em adultos saudáveis.

A proposta formulada pelos pesquisadores brasileiros utiliza o mRNA codificante da proteína Spike (proteína S) referente à variante XBB do coronavírus. A tecnologia de RNA mensageiro é considerada uma das plataformas mais promissoras da biotecnologia moderna, e o domínio nacional do processo representa um passo estratégico para a autonomia do complexo industrial da saúde no país.

Inclusão de voluntários e metodologia do estudo

O estudo clínico recrutará 90 participantes com idades entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão selecionados em dois centros de pesquisa localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A previsão é que a fase de recrutamento dure seis meses, com acompanhamento individualizado de cada participante por mais seis meses após a aplicação.

Em razão do elevado índice de vacinação prévia e do atual perfil epidemiológico no Brasil, o ensaio foi desenhado em formato aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Esse formato permite que tanto os médicos e pesquisadores quanto os próprios voluntários saibam qual dosagem está sendo administrada. O protocolo avaliará o desempenho da vacina nas concentrações de  25 μg, 50 μg e 100 μg.

O registro do protocolo científico já está público na base internacional de ensaios ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308.

O papel das fases clínicas na aprovação de imunizantes

Os ensaios clínicos em seres humanos são exigência regulatória para demonstrar a eficácia e a segurança de novos medicamentos ou vacinas experimentalmente desenvolvidos. Para que a pesquisa seja executada, o protocolo precisa da aprovação prévia dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da anuência regulatória da Anvisa.

Caso os resultados das fases de testes comprovem que os benefícios de imunização superam eventuais riscos, a Fiocruz poderá solicitar o registro definitivo do produto perante a Anvisa para disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) e no mercado nacional.

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