A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, novas regras que autorizam o cultivo e a produção de cannabis medicinal no Brasil. A decisão cumpre uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) e cria um marco regulatório para o setor, com impacto direto sobre pacientes, empresas farmacêuticas, associações e a área de pesquisa em saúde.
A regulamentação define critérios para o plantio, a fabricação e o controle de produtos derivados da cannabis exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos, mantendo a proibição do uso recreativo da planta.
Contexto da decisão
A aprovação das normas ocorre em resposta a uma decisão judicial do STJ, que havia estabelecido prazo para que a Anvisa regulamentasse o cultivo da cannabis para uso medicinal no país. O entendimento do tribunal foi de que a ausência de regras específicas comprometia o acesso de pacientes a tratamentos já autorizados pela própria agência.
Segundo a Anvisa, a medida busca alinhar a atuação regulatória às decisões judiciais e garantir segurança sanitária em todas as etapas da cadeia produtiva, desde o plantio até a dispensação dos medicamentos.
O que foi aprovado pela Anvisa
O conjunto de normas aprovado permite o cultivo da cannabis por pessoas jurídicas, como empresas, associações de pacientes e instituições de pesquisa, desde que atendam a critérios rigorosos de autorização e fiscalização.
As regras estabelecem parâmetros para:
- cultivo controlado da planta;
- produção e fabricação de insumos e medicamentos;
- atividades de pesquisa científica;
- sistemas de rastreabilidade, segurança e monitoramento.
A regulamentação também atualiza normas já existentes e amplia as possibilidades de produção nacional, reduzindo a dependência exclusiva da importação de produtos à base de cannabis.
O que muda para pacientes
Do ponto de vista dos pacientes, as novas regras ampliam as opções terapêuticas disponíveis no país. A regulamentação passa a permitir diferentes vias de administração dos medicamentos, como uso bucal, sublingual e dermatológico, além das formas já existentes.
Outro ponto relevante é a ampliação dos critérios para medicamentos com concentração de THC acima de 0,2%, que agora podem ser prescritos a pacientes com doenças graves e debilitantes, e não apenas em casos terminais ou irreversíveis.
A norma também prevê a possibilidade de comercialização de produtos à base de cannabis em farmácias de manipulação, desde que haja prescrição médica e cumprimento das exigências sanitárias.
Regras e limitações
Apesar do avanço regulatório, a Anvisa reforça que a autorização é restrita ao uso medicinal e científico. O cultivo para fins recreativos continua proibido, assim como o plantio por pessoas físicas fora das hipóteses regulamentadas.
As normas mantêm restrições à publicidade de produtos derivados da cannabis, que só pode ser direcionada a profissionais de saúde e mediante autorização da agência. O texto também prevê fiscalização contínua e mecanismos de controle para evitar desvios de finalidade.
Impacto no setor da saúde
A regulamentação estabelece critérios claros para o setor farmacêutico e de pesquisa científica, oferecendo previsibilidade regulatória e permitindo a realização de estudos clínicos no país.
As regras podem influenciar o acesso a medicamentos à base de cannabis, a produção nacional e a condução de pesquisas voltadas ao desenvolvimento de novas terapias, sempre dentro dos limites definidos pela legislação sanitária.
A regulamentação começa a valer após a publicação oficial e depois que os interessados cumprirem os prazos e exigências estabelecidos pela Anvisa.
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