A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico que vai avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. A autorização foi anunciada nesta segunda-feira (5).
Durante o anúncio, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou a importância do avanço científico para pacientes que sofreram lesão medular e para suas famílias.
“Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, afirmou.
A pesquisa é considerada uma inovação com tecnologia 100% nacional e está sendo desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório farmacêutico Cristália.
De acordo com o ministro, os estudos iniciais apresentaram resultados promissores na recuperação de movimentos. Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesões agudas da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10.
Os participantes devem ter indicação cirúrgica com menos de 72 horas após a ocorrência da lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável. O Ministério da Saúde informou que investiu recursos públicos ao longo da etapa de pesquisa básica do projeto.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a aprovação do estudo clínico foi tratada como prioridade pelo comitê de inovação da agência, com o objetivo de acelerar pesquisas e processos regulatórios de interesse público.
“Trata-se de uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país”, declarou.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, tem como foco avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos antes do avanço para fases mais amplas do desenvolvimento clínico.
A empresa patrocinadora do estudo será responsável por coletar, monitorar e avaliar todos os eventos adversos, inclusive os não graves, assegurando a proteção e a segurança dos participantes ao longo da pesquisa.
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