A Agência Nacional de Vigilância Sanitária anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto de medidas para reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
A iniciativa tem como foco prevenir riscos à saúde e combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), além da manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias especializadas.
Irregularidades e alerta sanitário
De acordo com a agência, há indícios de inconsistência entre o volume de insumos importados e a demanda real do mercado. Apenas no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de IFAs, quantidade suficiente para a produção de cerca de 25 milhões de doses.
Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras, resultando na interdição de oito estabelecimentos por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, destacou que as medidas não têm como objetivo proibir a manipulação dos medicamentos, mas garantir a segurança dos pacientes e coibir o uso irregular.
A agência também aponta aumento de relatos de eventos adversos e do uso “off label”, quando o medicamento é utilizado fora das indicações aprovadas em bula, como para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, um alerta foi emitido sobre o risco de pancreatite associado a esses produtos.
Riscos identificados
Entre os principais problemas mapeados estão:
- Produção sem demanda individualizada (sem prescrição adequada);
- Falhas na esterilização;
- Deficiências no controle de qualidade;
- Uso de insumos sem origem comprovada;
- Comercialização e divulgação de produtos sem registro.
A Anvisa reforça que medicamentos injetáveis exigem padrões rigorosos de esterilidade e pureza, fundamentais para garantir a segurança dos usuários.
Plano de ação
O plano anunciado é estruturado em seis eixos estratégicos:
1. Aprimoramento regulatório
- Revisão de normas sobre importação e manipulação de IFAs;
- Atualização das regras de boas práticas em farmácias de manipulação;
- Reforço de medidas cautelares em casos de risco sanitário.
2. Monitoramento e fiscalização
- Intensificação de inspeções em farmácias, importadoras e clínicas;
- Monitoramento de efeitos adversos por meio do sistema VigiMed;
- Ampliação de barreiras para entrada de produtos irregulares no país.
3. Articulação institucional
- Cooperação com entidades médicas e órgãos de controle;
- Integração com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
- Parcerias com agências internacionais.
4. Ampliação da oferta regular
- Prioridade na análise de registros de novos medicamentos;
- Atualmente, 17 pedidos de registro estão em avaliação.
5. Comunicação com a sociedade
- Campanhas informativas sobre riscos;
- Orientações a pacientes e profissionais de saúde.
6. Governança
- Criação de grupo de trabalho para monitorar e avaliar as medidas.
Segundo a Anvisa, o objetivo é acompanhar o crescimento do uso desses medicamentos e garantir que a expansão do mercado ocorra dentro de padrões seguros e regulamentados.
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